行政院衛生署食品薬物管理局は22日、米、日、仏、独、英、スウェーデンといった先進10カ国で発売から10年が経過する医薬品について、使用経験、および安全性と効能を証明するデータを提供すれば、当該医薬品が台湾で発売許可を受けるのに必要な品質と安全性、有効な臨床試験の参考資料を備えていると見なすと公告した。
衛生署は、これら10カ国の医薬品の先進国家の当局が認可し、発売許可を受けてから長期間が経過する医薬品について、「他者の医薬品の特許を侵害しないとの前提のもと、取扱業者が国内で新薬の検査登録を申請するとき、同成分の薬品がこれまで発売許可を受けておらず、またその成分が医薬品の先進10カ国のうち少なくとも1カ国で発売許可から10年を経過している場合、採用証明または処方の根拠を証拠資料として添付し、このメーカーの薬品と対照することのできる他国で発売されている薬品とを結び付ける、適切な試験資料を提供すれば」、バイオ医薬品以外は国内で人体に対する治験をあらためて行う必要はないとの方針だ。ただ、人種の違いなどを考慮し、取扱事業者は必要に応じ、調剤量の調整や、治療過程の差異を考慮した上での「ブリッジング試験」を行わなければならないとした。