2024/12/27

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経済

台湾と欧州、原薬品質管理情報交流機密保持協定を調印

2014/05/13
衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)は12日、欧州医薬品品質部門(EDQM)と台北市内で「台欧原薬品質管理情報交流機密保持協定」に調印した。(新竹バイオメディカルサイエンスパークサイトより)

衛生福利部(日本の厚生労働省に相当)食品薬物管理署(TFDA)は12日、欧州医薬品品質部門(EDQM)と台湾北部、台北市内で「台欧原薬品質管理情報交流機密保持協定」に調印した。

この協定調印を通じ、双方は医薬用の原薬の品質と製造に関連する非公開および独占情報を相互に共有し、GMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)査察協力メカニズムを確立する。さらに、台湾産の原薬の国際的な品質認証取得にも貢献し、国際競争力を高めることが期待できる。

医薬用原薬の品質の良し悪しは、医薬品の安全と質に直接関わるものである。台湾で生産される原薬は輸出向けが主で、現在原薬メーカー9社が、26品目で欧州薬局方適合性証明書(CEP)を取得している。また。PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)のメンバーであることにより、海外からの受注が大幅に成長、2013年の生産額は前年比19.5%増加して305億台湾元(約1,033億日本円)に達した。

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