衛生福利部食品薬物管理署（＝台湾FDA）は18日、国内の化学物質の審査・製造規制、薬学・毒性学・臨床医学などの専門家を招いた会議を開き、高端疫苗生物製剤股份有限公司（MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORP）が開発した新型コロナウイルスワクチン「MVC-COV1901」の緊急使用許可（EUA）申請について議論し、これを承認した。
食品薬物管理署によると、十分な審査と議論を経た結果、高端が開発したワクチンの中和抗体が、台湾で最も多く接種されている英アストラゼネカ製ワクチンの中和抗体に劣らないというデータが示された。これは食品薬物管理署が公告した「新冠疫苗専案製造或輸入技術性資料審査基準」の要求に合致する。また、安全性を示すデータからも、重大な問題が認められなかったとから、専門家による投票を経て、ワクチンの承認を決定した。承認理由は以下のとおり。
1.高端が開発したワクチンと英アストラゼネカ製ワクチンの、従来株に対する中和抗体の幾何平均抗体価(geometric mean titer ratio, GMTR)の95％信頼区間の下限値は3.4倍で、標準要求の0.67倍を大きく上回った。
2.高端が開発したワクチンの血清反応率（sero-response rate)の95％信頼区間の下限値は95.5％で、標準要求の50％を大きく上回った。
食品薬物管理署は「薬事法」第48条の2の規定に基づき、高端が緊急使用許可（EUA）によりワクチンを生産することを承認した。20歳以上の成人を接種対象とする。2回の接種を、28日の間隔をあけて接種することで、新型コロナウイルスの感染を防ぐことができる。
また、高端は専門家会議による提言を受け、緊急使用許可EUA）を受けてワクチンを生産する期間中、安全性を示すモニタリング報告書を毎月提出しなければならない。また、承認後１年以内に国内外の接種事例をもとにワクチンの有効性を示すレポートを作成し、提出する必要がある。