2024/05/04

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医療用ガス製造、1月1日からPIC/SのGMP遵守義務付け

2014/01/02
医療用ガス製造工場で1日から、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)の適正製造基準(GMP)ガイドラインが全面的に適用される。(衛生福利部食品薬物管理署サイトより)

1日から医療用ガス製造工場で、PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)の適正製造基準(GMP)ガイドライン適用を全面的に実施すると衛生福利部(日本の厚生労働省に相当)食品薬物管理署(TFDA)が発表した。医療用ガスの生産と注入・充てんにおいて、原材料の供給から、生産管理、品質コントロールおよび品質管理システムまで、慎重に管理を行った上で、国際標準のPIC/SのGMPを遵守しなければならないとしている。

TFDAは2013年1月1日から国際整合性の確保などに取り組む国際組織、PIC/Sの正式メンバーとなっている。これは、台湾の医薬品のGMP管理制度が、欧米やオーストラリア、カナダといった同組織の会員国と同水準であり、医薬品管理において同じ標準を採用していくことを意味している。医療用ガスにおけるPIC/SのGMP実施は、台湾の薬事規制行政における重要なマイルストーンとなるものである。

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