衛生福利部(日本の厚生労働省に相当)は昨年5月23日、「自動体外式除細動器(AED)を設置すべき公共スペース」を公告した。交通の要所、長距離交通手段、観光地、学校、大型集会所、大型休憩スペース、大型商業施設、宿泊施設および大型公衆浴場または温泉地といった8分類の公共スペースでは、公告から1年以内にAEDの設置を完了しなければならないと定めた。
同部はさらに、昨年7月11日に「公共スペースで必要とする救急救護設備管理弁法(規則)」を公告し、AEDを公共スペースで設置しなければならない救急救護設備に指定した。同部食品薬物管理署(TFDA)によると、AEDは薬事法の規定にのっとった検査・登録が必要で、専門的な審査により電流・電圧の安全性や電磁両立性(EMC)、除細動器の基本的な安全性および機能性の要求(IEC60601-2-4など)といった国際標準を満たしているかどうかを確認しなければならない。また、製品の機能と規格によってその品質管理および機能検査の資料を審査し、機能と安全性が万全であると確認した上ではじめて、「医療機器許可証」が発行され、製造、輸入、販売が許可される。
AEDは突発的な心停止により、生死の危険にさらされた患者に対し救急措置を施すもので、第3級高リスク医療機器に指定されている。TFDAは、平常時に正確な操作方法を押さえておくだけでなく、日常の定期点検とメンテナンスを怠らず、万一のときにはいつでも目の前の命を救えるように心構えをしておくよう呼び掛けている。