2024/05/01

Taiwan Today

政治

医薬品査察協定・医薬品査察協同スキームの定例総会が台北で開催

2017/09/12
医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム(PIC/S)による2017年のPIC/S定例総会及び年度セミナー」が台湾北部・台北市内において11日から5日間の日程で行われている。バイオ医薬品のGMPなどについて話し合う。(政府研究資訊系統サイトより)
医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme : PIC/S)による2017年最大のイベント、「PIC/S定例総会及び年度セミナー」が台湾北部・台北市内において11日から5日間の日程で行われている。米国、カナダ、イギリス、ドイツ、スイス、フランス、イタリア、オランダ、デンマーク、ベルギー、スウェーデン、日本、韓国、シンガポール、マレーシア、インドネシア、タイ、ニュージーランド、オーストラリア、南アフリカ、アルゼンチンなど世界52カ国、62の政府機関から175人近い医薬品GMP(適正製造基準)の査察に携わる政府関係者が一堂に会し、バイオ医薬品のGMP法規、制度、査察管理を共同で検討。欧州医薬品庁(EMA)、欧州医薬品品質理事会(EDQM)、国連児童基金(UNICEF)からも代表が参加している。
 
GMPと政府による効果的な監督管理を確実に実行することは薬品の開発から流通までのプロセスにおける重要な一環。PIC/Sは世界のGMP領域で最も権威を持ち、薬品GMPを担当する各国の政府機関によって組織された唯一の公式な国際組織で、世界の医薬品GMPの法規と制度、並びに査察基準の統一を主導している。PIC/Sは1970年に欧州諸国で発起されて以降、現在では北米・南米、欧州、アジア、アフリカ、オーストラリアの46カ国、49の政府機関が会員として加わっている。
 
衛生福利部(日本の厚労省に類似)食品薬物管理署は2013年、外交と政治面での困難を乗り越えてPIC/Sに加盟、日韓に先んじてPIC/S会員となり、今年はPIC/S定例総会(PIC/S Committee Meeting)を開催する権利を得た。9月11日から12日まで開かれるPIC/S定例総会の主な目的は、薬品GMPに関する法規の調和、多角的な協力、査察員の訓練、会員資格などに対するPIC/Sの長期的な戦略方向、及び中短期任務の作業計画と執行進度について話し合うこと。
 
定例総会に続いて13日から15日まで開催される「PIC/S年度セミナー(PIC/S Annual Seminar)」はPIC/Sにとって年間での最大イベントで、毎年、世界の公式な査察員が医薬品GMPの問題について話し合う。今年のテーマは、「実験室の品質管理をいかにして検査するか(Quality Control Laboratories: How to Inspect)」。品質管理はGMPの重点の一つで、サンプル、規格、検査、製品の許認可プロセスのそれぞれに厳しい要求を行うことで必要な品質検査が確実に実行されることを確保する。今回の議題には、「薬品メーカーの品質管理に関する最新のGMP基準」、「規格外れとその趨勢調査」、「データの完全性」、「検査技術の移転」、「薬品メーカーの品質管理実験室に対する査察テクニック」などGMPに関する最新の課題が含まれており、米国、イギリス、フランス、オーストラリア、カナダ、日本、台湾などからの専門家が講師を務めるということ。
 

ランキング

新着